Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen
Sinds 26 mei 2021 geldt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit kan betekenen dat een product in een andere risicoklasse kan vallen dan voorheen en daarom moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Dit heeft invloed op fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Voor in-vitro diagnostiek (IVDR) gelden vanaf 26 mei 2022 nieuwe Europese regels.
Meer duidelijkheid voor jou als patiënt
Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen je nu als patiënt en zorgprofessional toegang tot een Europese databank (EUDAMED). In de databank kun je informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Dit met als doel zodat je een betere keuze kan maken voor een hulpmiddel. Na plaatsing van bijvoorbeeld een implantaat ontvangen patiënten van hun zorgverlener een implantaatkaart. Deze kaart geeft informatie over het implantaat en de fabrikant.
Ingangsdata en overgangstermijn
De nieuwe regels gelden:
- sinds 26 mei 2021 voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners;
- sinds 26 mei 2022 ook voor in-vitro diagnostiek (IVD’s), zoals bloed- en zwangerschapstesten.
De regelgeving voor medische hulpmiddelen geldt voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn: producten die nog aan de voormalige regelgeving voldoen en nu al te koop zijn, mogen nog een tijd verkocht worden voor ze aan de nieuwe regelgeving hoeven te voldoen.
